회복기 혈장 요법은 중증 COVID-19 환자의 즉각적인 치료를 위한 핵심입니다. 이 문서에서는 이 치료법의 효과와 COVID-19 치료에 대한 사용에 대한 현재 상태에 대해 설명합니다.
XNUMXD덴탈의 Covid-19 이 질병은 감염된 개인 및 사망률과 관련하여 여러 국가에서 다양한 영향으로 전 세계를 집어삼켰습니다. 전 세계적으로 약 2만 명이 이 질병에 걸렸고 그 수는 매일 증가하고 있습니다. 현재까지 이에 대한 처방 및 승인된 치료법이 없습니다. 질병. 전체 의료 형제회는 감염된 사람들을 치료할 뿐만 아니라 감염되지 않은 건강한 사람들도 이 질병으로부터 예방할 수 있는 치료를 간절히 기다리고 있습니다. 전 세계의 제약 및 생명 공학 회사와 연구 기관은 이미 COVID-19에 대한 치료법을 찾기 위한 여러 접근 방식에 대한 연구를 시작했습니다. 이러한 접근 방식에는 소분자 약물의 사용(1), 백신 개발(2) 및 항체 요법(3)이 포함됩니다. 그러나 이러한 모든 접근 방식은 응급 사용을 위한 패스트 트랙 승인이라 하더라도 규제 당국의 승인을 받기까지 최소 19년 또는 XNUMX년이 소요되는 치료 요법으로 이어질 것입니다. 시급한 것은 COVID-XNUMX의 희생자들에게 안도감을 줄 수 있는 즉각적인 치료법을 찾는 것입니다. 회복기 혈장 치료법(CPT)은 다른 치료법이 개발되기를 기다리는 동안 단기적으로 감염된 환자를 치료하는 데 사용할 수 있는 치료법 중 하나입니다. 이 기사에서는 회복기 혈장 치료의 역사와 개념, 코로나19 환자 치료에서의 관련성과 효과, 전 세계 의료 및 규제 당국이 이 치료법을 사용하기 위해 취하는 접근 방식에 대해 논의할 것입니다.
CPT의 역사는 1890년대로 거슬러 올라갑니다. 독일의 생리학자 Emil von Behring은 코리네박테리움을 유발하는 약독화된 디프테리아 형태로 면역된 동물의 혈청을 사용하여 디프테리아에 감염된 동물을 성공적으로 치료했습니다. 면역된 동물의 혈청에 존재하는 항체는 감염된 동물이 질병에 걸리는 것을 방지했습니다.
회복기 혈장 요법은 질병에서 회복된 감염된 개체로부터 혈장을 분리하여 질병이 있는 환자에게 주입함으로써 회복된 개체의 병원체에 대해 생성된 항체를 포함하는 혈장으로부터 수동 면역을 제공하는 것을 포함합니다. 이 과정은 질병에서 회복된 기증자로부터 혈액을 채취하고 혈장을 분리하고 감염된 환자에게 투여하기 전에 항체 역가를 확인하는 것으로 구성됩니다. 이 치료법은 이전에 1918년 스페인 독감, 에볼라, 사스, 메르스, 2009년 H1N1 대유행에 성공적으로 사용되었습니다(4-9). 스페인 독감의 경우 혈액에서 혈장을 분리하는 당시의 원시 기술로 CPT를 투여하지 않은 환자에 비해 CPT를 투여한 감염된 환자의 사망률이 50%로 감소했습니다(10). 이러한 질병 유발 바이러스와 SARS-CoV-2 바이러스의 임상적 특성의 유사성으로 인해 회복기 혈장 요법은 COVID-19에서 회복된 기증자의 혈장으로 감염된 환자의 치료에 좋은 선택임이 입증될 수 있습니다. 19 질병. 코로나16의 경우 회복된 환자 수가 혈장 치료의 성패를 좌우한다. 흥미롭게도 긍정적인 측면은 2020년 25월 19일 현재 COVID-523,000에 감염된 환자의 11%(전 세계적으로 ~ XNUMX명에 해당)가 회복되었으며(XNUMX) 이 개인의 혈장을 즉각적이고 단기적으로 사용할 수 있습니다. 감염된 사람들, 특히 심각한 증상을 보이는 사람들의 치료.
전 세계 국가들은 이미 코로나19 치료를 위한 임상시험용 CPT를 시작했거나 승인하는 과정에 있습니다. 중국에서 중앙 연령 10세의 환자 52.5명(남성 3명, 여성 12명)을 대상으로 한 소규모 소규모 임상 시험에서 2차 결과는 안전성, 19차 결과는 임상 증상 개선으로 진행되었습니다. SARS-CoV-XNUMX 음성이 되는 효과와 시간은 환자마다 다르지만 치료는 부작용 없이 내약성이 좋았고 치료 투여 후 XNUMX일 이내에 임상 증상이 유의하게 감소했습니다(XNUMX). . 이는 CPT가 COVID-XNUMX의 영향을 받는 세계의 다른 지역에서 임상 시험에 추가로 사용되기에 충분한 관련성과 희망을 제공했습니다.
인도 의학 연구의 정점인 ICMR(Indian Council of Medical Research)은 케랄라의 Sree Chitra Tirunal Institute for Medical Sciences and Technology(SCTIMST)에 임상 시험 환경에서 CPT를 수행하는 것을 허가했습니다(13). 이번 연구는 의과대학 19개 병원과 협력해 코로나93 중증환자 소수를 대상으로 진행된다. 중증 감염 환자는 호흡 곤란, 낮은 혈중 산소 포화도(19% 미만), 패혈성 쇼크 및/또는 인공호흡기를 장착하려는 환자를 포함한 다발성 장기 손상을 경험하는 중환자실 환자를 나타냅니다. ICMR은 또한 이 절차의 안전성과 효능을 평가하기 위해 COVID-14 환자를 위한 CPT를 사용한 임상 시험에 참여하기 위해 전국의 다른 의료 연구원의 협력을 요청했습니다(XNUMX).
유럽 연합은 또한 COVID-19에 대한 유망한 치료법으로 CPT의 사용을 승인했으며 CPT를 수행하기 위해 회수된 기증자로부터 혈액을 수집하기 위해 회원국의 도움을 구하고 있습니다(15). 또한 유럽 혈액 연합(EBA)과 협력하여 혈액 수집 및 임상 시험 결과에 대한 데이터베이스를 구축하고 있으며 이는 회원국과 공유됩니다.
국민건강서비스(NHS) 영국에서는 중증 코로나19 환자를 대상으로 한 CPT 임상시험을 시작하기 위해 영국 전역의 다양한 센터를 통해 코로나19에서 회복한 환자들에게 혈액 기증을 권유하고 있다(16).
13년 2020월 21일 미국 FDA는 COVID-312에 의해 심각한 영향을 받는 환자를 위한 전통적인 IND 규제 경로(19 CFR Part 17)에 따른 임상 시험의 조사 절차로 CPT를 사용하기 위한 지침을 발표했습니다(XNUMX). 의뢰자의 요청을 검토하는 책임은 CBER(생물학적 평가 및 연구 센터)의 한 부서인 혈액 연구 및 검토 부서에서 수행합니다.
다른 모든 치료법과 마찬가지로 CPT에도 고유한 문제가 있습니다. 가장 먼저 회복된 환자에게 접근하여 혈장을 기증하도록 설득하는 것입니다. 회복된 개인은 다른 질병 상태가 없어야 하며, 이는 대다수의 희생자가 심장 질환, 당뇨병, 혈압 등과 같은 다른 의학적 합병증의 병력이 있을 수 있는 노인인 COVID-19의 경우 실제 문제입니다. 얻은 혈장은 충분한 양이 있어야 하고 항체가가 높아야 충분한 사람들이 동일한 혜택을 받을 수 있습니다. 혈장 기증자의 혈액은 감염원 및 수혜자와의 혈액형 적합성에 대한 검사를 받아야 합니다. 이 모든 것은 성공적인 결과를 얻기 위해 전체 절차를 위해 의료진, 질병에서 회복된 동의한 기증자 및 CPT를 받는 환자 사이의 대규모 조정이 필요합니다.
그럼에도 불구하고 CPT는 단점에도 불구하고 COVID-19 환자의 단기 치료를 위해 안전성과 효능을 주요 속성으로 약속합니다. 스페인 독감에 대한 CPT가 사망률을 50%까지 낮출 수 있다면, 코로나19에 대한 CPT를 사용한 사망률 감소는 현재의 최첨단 기술을 염두에 두고 80% 이상이어야 한다고 추측됩니다. 현대적인 환자 치료 시설과 함께 혈장 분리, 저장 및 투여. 의료 형제는 COVID-19 치료를 위해 CPT를 활용하기 위해 돌을 놓지 않아야 합니다. 환자 소분자, 백신 또는 항체 요법이 승인될 때까지 백신이 가장 빨리 개발되기를 희망하면서(XNUMX~XNUMX년) 새로운 소분자 및/또는 기존 소분자의 용도 변경 분자 약물 및 항체 요법.
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참조 :
1. Gordon CJ, Tchesnokov EP, et al 2020. Remdesivir는 높은 효능으로 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2의 RNA 의존성 RNA 중합효소를 억제하는 직접 작용 항바이러스제입니다. J Biol Chem. 2020. 13년 2020월 XNUMX일 첫 발행. DOI: http://doi.org/10.1074/jbc.RA120.013679
2. Soni R., 2020. COVID-19 백신: 시간과의 경쟁. 과학적 유럽. 14년 2020월 XNUMX일 게시. http://scientificeuropean.co.uk/vaccines-for-covid-19-race-against-time 16년 2020월 XNUMX일에 확인함.
3. Temple University 2020. Temple은 COVID-19 및 급성 호흡 곤란 증후군 환자를 위한 Gimsilumab 임상 시험에서 미국 최초의 환자를 치료합니다. Lewis Katz 의과대학 뉴스룸 게시일: 15년 2020월 XNUMX일. 온라인에서 사용 가능 https://medicine.temple.edu/news/temple-treats-first-patient-us-clinical-trial-gimsilumab-patients-covid-19-and-acute 16년 2020월 XNUMX일에 확인함.
4. Mupapa K, Massamba M, et al 1999. 회복기 환자의 수혈로 에볼라 출혈열 치료. Journal of Infectious Diseases, Volume 179, Issue Supplement_1, 1999년 18월, 페이지 S23–SXNUMX. DOI: https://doi.org/10.1086/514298
5. Garraudab O, F.Heshmati F. et al 2016. 감염성 병원체에 대한 플라즈마 요법(어제, 오늘, 내일 기준). Transfus Clin Biol. 2016년 23월;1(39):44-XNUMX. DOI: https://doi.org/10.1016/j.tracli.2015.12.003
6. Cheng Y, Wong R, et al 2005. 홍콩의 SARS 환자에서 회복기 혈장 요법 사용. 유로 J. 클린. 미생물. 감염. 디. 24, 44–46(2005). DOI: http://doi.org/10.1007/s10096-004-1271-9
7. Zhou B, Zhong N, Guan Y. 2007. 인플루엔자 A(H5N1) 감염에 대한 회복기 혈장 치료. N 영어 J Med. 2007년 4월 357일:14(1450):1-XNUMX. DOI: http://doi.org/10.1056/NEJMc070359
8. Hung IF, To KK, et al 2011. 회복기 혈장 치료는 심각한 유행성 인플루엔자 A(H1N1) 2009 바이러스 감염 환자의 사망률을 감소시켰습니다. 클린 감염 디스. 2011년 15월 52일;4(447):56-XNUMX. DOI: http://doi.org/10.1093/cid/ciq106
9. 고종현, 석혜 외 2018. 중동 호흡기 코로나바이러스 감염에서 회복기 혈장 주입 요법의 도전: 단일 센터 경험. 항바이러스제. 거기. 23, 617–622 (2018). DOI: http://doi.org/10.3851/IMP3243
10. Dave R 2020. 백신을 접종하기 전에 의사들은 생명을 구하기 위해 회복된 환자로부터 항체를 '빌려왔습니다'. 온라인에서 사용 가능 https://www.history.com/news/blood-plasma-covid-19-measles-spanish-flu 16년 2020월 XNUMX일에 확인함.
11. Worldometer 2020. COVID-19 코로나바이러스 팬데믹. 마지막 업데이트: 16년 2020월 12일, 24:XNUMX GMT. 온라인에서 사용 가능 https://worldometers.info/coronavirus/https://worldometers.info/coronavirus/ Accessed on 16 April 2020.
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13. PIB 2020. ICMR은 케랄라의 Sree Chitra Institute에서 COVID-19 환자를 위한 회복기 혈장 요법을 사용하여 임상 시험을 수행하는 것을 승인했습니다. 11년 2020월 XNUMX일. 온라인에서 사용 가능 https://pib.gov.in/newsite/PrintRelease.aspx?relid=201175. 17년 2020월 XNUMX일에 확인함.
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