이 백신의 3상 시험이 아직 진행 중인 동안 러시아가 신종 코로나 바이러스에 대한 세계 최초의 백신을 등록했다는 보고가 있습니다. Gamaleya 연구소와 러시아 국방부가 공동으로 개발한 이 백신 코로나바이러스의 유전물질이 내장된 아데노바이러스 벡터를 사용하여 인체에 도입하여 면역 반응을 자극하는 것을 기반으로 합니다.
COVID-19에 대한 백신이 2020년 말까지 제공될 수 있다는 언론 보도가 한동안 있었습니다.
보고된 러시아 백신이 인간 사용 승인을 받기 전에 필요한 모든 요구 사항을 충족했습니까? 우리는 정말로 세계적으로 안전한 백신을 가질 수 있습니까? Covid-19 올해가 가기 전에?
정상적인 과정에서 백신 개발은 세 단계를 거칩니다. 첫 번째는 일반적으로 2~5년에 걸친 발견 연구에 이어 약 2년이 걸리는 전임상 개발(실험실 동물 실험 포함)입니다. 그 다음은 인간 임상 시험의 3단계로 이루어지며, 1상(건강한 자원자 대상)은 1-2년 동안 지속되며, 이어 2-2년 동안 지속되는 3상(더 적은 수의 환자 대상)은 3상(다중 - 다수의 환자 중심) 2~4년 소요. 따라서 정상적인 과정에서 백신을 개발하는 데 약 9~10년이 걸립니다. 인간 임상 시험의 다중 중심 3상은 다양한 인종 그룹에 걸쳐 있는 다양한 인구 집단에서 안전성(및 효능)의 정도를 결정하기 때문에 규제 기관에 의해 필수적인 것으로 간주됩니다.
그러나 현재의 대유행과 같은 가장 비상한 상황에서는 백신의 안전성(및 가능한 경우 효능)을 손상시키지 않으면서 특정 단계와 프로세스를 빠르게 추적하여 전체 일정을 상당히 단축할 수 있습니다.
지금까지 백신 개발 XNUMX단계 Covid-19 우려되는 바와 같이, 면역 반응을 개발하기 위해 숙주에서 바이러스 단백질이 발현되는 방식에 따라 XNUMX가지 유형이 있습니다.
- 아데노바이러스 기반 바이러스 벡터 백신: 아데노바이러스 벡터를 사용하여 숙주 내부의 바이러스 단백질 생산. 이러한 바이러스 단백질은 면역 반응을 유도하는 항원으로 작용합니다.
- mRNA 백신: mRNA를 직접 주입하여 숙주의 세포 기계를 사용하여 항원으로 작용할 바이러스 단백질을 만들어 면역 반응을 유발합니다.
- 단백질 기반 백신: 숙주 외부에서 바이러스 발현 단백질을 사용하고 이를 백신으로 인간 숙주에 주입하면 숙주의 면역 반응이 유발됩니다.
- 불활성화 백신: 열 및/또는 화학 처리에 의해 불활성화되고 면역 반응을 발달시키기 위해 숙주에 주입되는 생백신.
위에서 언급한 모든 접근 방식이 동시에 시도되고 테스트되고 있습니다.
다음은 19상 또는 2상 인간 임상 시험에 있는 개발 중인 COVID-3 백신의 몇 가지 예입니다.
- 아스트라제네카와 함께 개발한 ChAdOx1 nCoV-19 백신은 1/2상 무작위 대조 시험에서 안전성과 면역원성 시험을 거쳤다. 백신은 허용 가능한 안전성 프로파일을 보여주었고 COVID-19에 대한 중화 항체 반응을 보여 3상 시험에서 평가를 위해 추가로 취할 수 있음을 시사합니다.
- 미국 모더나 테라피스가 개발한 mRNA-1273 백신은 1명의 건강한 참가자를 대상으로 한 105상 시험을 성공적으로 완료한 후 2명의 건강한 참가자를 대상으로 백신의 600μg, 25μg 및 100μg 용량 수준을 평가하는 250상 시험을 성공적으로 완료했습니다. mRNA-1273은 이제 3상 시험으로 진행되었습니다.
- Vaxine Pty Ltd.가 개발한 Covax-19는 SARS-CoV-1의 스파이크 단백질에 대한 중화 항체 생성을 평가하기 위해 40~18세 사이의 건강한 성인 65명을 대상으로 무작위 위약 대조 임상 2상을 시작했습니다. 스파이크 단백질에 대한 T 세포의 유도. 2상 시험은 2020년 말에 시작될 것으로 보입니다.
- 인도 생명공학 기업인 Bharat Biotech가 국립바이러스연구소(National Institute of Virology)와 협력하여 개발 중인 코로나19 백신인 Covaxin은 불활성화 백신 후보입니다. 약 1명의 건강한 참가자를 대상으로 한 2/1,100상 임상시험이 인도 마약국장의 승인을 받아 진행 중입니다.
- Sinopharm과 중국과학원 우한바이러스연구소의 연구원들은 19시부터 건강한 개인을 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 병행 대조 임상 1/2상 시험을 완료한 비활성화된 COVID-6 백신 후보를 개발하고 있습니다. 살이에요. 이 백신은 1/2상 시험에서 '강력한 중화항체 반응'을 보였고 아랍에미리트에서 3상 시험이 진행 중이다.
- NVX‑CoV2373, Novavax 재조합 단백질 백신은 임상 1/2상을 완료했으며 일반적으로 내약성이 우수하고 강력한 중화 항체 반응을 이끌어냈습니다. 면역, 안전성, 코로나2 질병 감소를 평가하기 위한 임상 19상이 곧 시작될 예정이다.
위의 모든 백신은 전임상 및 1상 인간 시험을 완료했으며 일부는 2상 시험도 완료했으며 3상이 진행 중입니다.
이들 백신 후보 중 어느 것도 오늘 출시된 러시아 백신을 포함하여 3상을 완료하지 않았습니다.
에 의해 등록된 백신에 대하여 러시아 분명히 인간 임상 시험의 3상이 진행 중입니다. 시험의 의무적인 3상을 완료하지 않고 이 특별한 승인은 백신에 의해 생성된 비-중화 항체가 세포로의 바이러스 진입을 강화하고 결국 보호를 제공하는 대신 감염을 악화시킬 수 있기 때문에 안전성 문제로 인해 현명하지 못한 것으로 간주될 수 있습니다. 항체 의존성 강화(ADE). ADE의 이론적 가능성이 있지만 SARS-CoV-2에 대한 ADE 백신 위험의 정도는 알려져 있지 않습니다.
러시아 당국의 인간 사용 승인이 시급한 것은 전염병 상황과 이에 따른 봉쇄로 인한 인구의 정신 건강 상태를 고려한 것일 수 있습니다. 러시아 인구에 영향을 미치는 바이러스 변종은 단 하나뿐이라고 가정할 때 ADE와 같은 부작용은 중요하지 않을 수 있으며 백신 승인 전에 3상 임상 시험을 의무적으로 완료하지 않아도 될 수 있습니다. 그러나 전 세계적으로 다양한 인구에서 사용하기 위해 필요한 백신은 여러 변종 바이러스의 존재와 함께 백신 승인 전에 다중 중심 임상 3상 시험의 성공적인 완료가 필수가 됩니다.
따라서 2020년 말까지 전 세계적으로 사용하도록 승인된 백신은 없을 것 같습니다. 연구 및 승인의 빠른 단계에도 불구하고 타임 라인은 '2021년 말'을 가리키고 있으며 수백만 개를 생산할 수 있는 산업적 능력을 고려합니다. 수십억 개의 복용량과 상업적 배포.
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